Tủ an toàn pha chế thuốc gây độc tế bào GloveFAST Cyto 2-6-4, Hãng FASTER S.r.l./Ý

TỦ AN TOÀN PHA CHẾ THUỐC GÂY ĐỘC TẾ BÀO ( TỦ PHA CHẾ HOÁ CHẤT)

Model: GloveFAST Cyto 2-6-4 (Loại 2 bộ lọc bên dưới - 4 chân - 4 găng tay).

Hãng sản xuất: FASTER S.r.l./Ý

Xuất xứ: Ý

Đạt tiêu chuẩn: ISO9001:2008, ISO13485:2012

Cấu hình thành phần cung cấp:

Tủ chính Code.F00027200000 : 01 chiếc
Đồng hồ kiểm tra áp suất khí đầu vào tự động Code. FX00272421FE: 01 chiếc
Đồng hồ kiểm tra áp suất khí đầu ra tự động Code. FX00272422FE: 01 chiếc
Hướng dẫn sử dụng tiếng Anh và Tiếng Việt: 01 bộ

Đặc điểm và thông số kỹ thuật tủ an toàn sinh học cấp GloveFAST Cyto 2-6-4:

1. Lời nói đầu

GloveFAST Cyto là một hệ thống cách ly chủ yếu được hình thành để tái tạo các loại thuốc chống u bướu. Nó hoạt động trong áp suất âm cung cấp bảo vệ tốt gấp ba lần cho người vận hành, môi trường và sản phẩm. Các găng tay được cài đặt trên màn hình phía trước cung cấp sự phân tách vật lý của các sản phẩm được thao tác mang lại sự an toàn vượt trội cho người vận hành. Găng tay có thể được sử dụng Cyto để xử lý mầm bệnh thuộc bất kỳ nhóm nào theo EN 12469: 2000 và bất cứ khi nào quá trình này liên quan đến việc xử lý các hóa chất độc tế bào hoặc độc hại. Thiết bị được trang bị bộ lọc HEPA cấp ba.

2. Ứng dụng: GloveFAST Cyto có thể được sử dụng khác nhau trong các trung tâm ung bướu của bệnh viện để chuẩn bị thuốc và bất cứ khi nào cần một mức độ bảo vệ cao và đã được chứng minh cho người vận hành. Đặc biệt, bộ cách ly có đủ điều kiện cho các ứng dụng sau:

Chuẩn bị hoá chất trị liệu cho việc chống ung thư.
Thao tác tế bào độc hại và thuốc kìm hãm tế bào.
Thao tác các tác nhân gây bệnh đã được chứng minh và thể hiện khả năng gây bệnh trên người và động vật.
Xử lý các hợp chất gây bệnh ở nồng độ cao và các tác nhân gây đột biến.
Virut gây ung thư.
Vi sinh, virus học và nuôi cấy tế bào.
Ứng dụng DNA tái tổ hợp.

3. Cấu trúc

Thân máy được làm bằng thép cán nguội sơn epoxy được mạ lớp phủ kháng khuẩn Alesta® Dupont. Các bề mặt bên trong được làm bằng thép không gỉ AISI 304 cũng như các bề mặt làm việc và bề mặt làm việc của buồng chu chuyển, trong khi bề mặt làm việc của buồng chính được làm bằng thép không gỉ AISI 316 được sử lý bởi Scotch Brite. Tất cả các góc đều trơn tru với bán kính 3 mm. Toàn bộ buồng cách ly có thể được cung cấp tùy chọn được sản xuất hoàn toàn bằng thép không gỉ AISI 304 hoặc AISI 316 sử lý Scotch-brite.

4. Cửa kính

Cửa kính phía trước của buồng chính được chế tạo bằng kính an toàn chống loá có độ dày 8 mm – mặt phía trước và bên trong cửa của khoang chu chuyển được chế tạo bằng PMMA, mặt bên trái và bên phải của thân buồng cách ly được làm bằng kính cường lực dày 6 mm. Mặt phía trước của buồng chính có thể được mở hoàn toàn cho mục đích làm sạch hoặc bảo trì bằng hai tay cầm được lắp đặt cho phạm vi này. Một vài lò xo khí giữ kính ở vị trí mở bất cứ khi nào cần thiết. Độ kín của mặt phía trước đạt được bằng miếng đệm đã được thử nghiệm và vít ấn vào miếng đệm.

5. Găng tay và cánh tay áo

Thiết bị được trang bị mặt bích Polyetylen tròn 300mm / 250mm với hệ thống vòng O để định vị găng tay. Các găng tay được làm bằng vật liệu cao su tổng hợp và được phân tách bằng các tay áo được làm bằng vật liệu dệt kháng khuẩn tốt nhất. Găng tay và tay áo được kết nối với kẹp và băng POLYETHYLENE.

6. Hệ thống cửa hầm chu chuyển

Cửa buồng chu chuyển được điều khiển bằng loại điện từ. Các cửa bên ngoài và bên trong được tuỳ biến. Cửa bên trong được làm bằng vật liệu PMMA và cửa mở được tăng cường với hệ thống trượt từ trên xuống.

7. Thông số kỹ thuật

Kích thước toàn bộ ( w x d x h ): 3280x1950x880 mm
Kích thước sử dụng bên trong ( w x d x h ): 1802x740x580 mm
Kích thước ngoài của hộp chuyển đồ ( w x d x h ): 660x730x658
Kích thước ngoài của hộp chuyển đồ ( w x d x h ): 615x335x455
Cửa Mở / trượt hữu ích từ buồng chu chuyển sang buồng chính
Cấu trúc vật liệu:
- Thân vỏ được làm bằng thép cán nguội sơn epoxy được phủ lớp kháng khuẩn Alesta Dupont.
- Bề mặt bên trong khoang làm việc được làm hoàn toàn bằng thép không dỉ AISI 304.
- Bề mặt làm việc của buồng chính được làm bằng thép không gỉ AISI 316, bề mặt làm việc của khay chuyển trượt được làm bằng thép không gỉ AISI 304
Động cơ quạt:
- LAF chính động cơ quạt li tâm với Rotor kép trong ngoài.
- Động cơ quạt xả li tâm với Rotor kép trong ngoài.
Cửa:
- Cửa kính cường lực phía trước dầy 8mm.
- Kính cường lực bên hông dầy 6mm
- Cửa hộp chu chuyển được làm bằng kính thuỷ tinh dẻo cả trong và bên ngoài.
Mặt bích và găng tay:
- 4 mặt bích POLYETHYLENE tròn 300mm
- 4 găng tay cao su tổng hợp
Điện đầu ra:
- Ổ cắm điện số 01 IP 55
- Điện áp liên hệ yêu cầu
Nguồn điện quy định: Điện áp liên hệ yêu cầu
Độ ồn: <57 dB(A)
Cấp độ sáng: Ống huỳnh quang số 02, 36W cung cấp hơn 1000Lux tại bề mặt làm việc
Nguồn điện: 230V – 50Hz – 10A.
Khối lượng: Trọng lượng tịnh 400Kg– trọng lượng tổng 480Kg.
Chi tiết đóng gói: Hộp carton phù hợp cho vận chuyển đường biển: 2060x900x2200mm.
Cấp độ sạch không khí: ISO 3 theo ISO 14644-1.
Loại lọc dòng chảy xuống, Bộ lọc xả, Bộ lọc đầu vào và Bộ lọc dưới bề mặt làm việc: Bộ lọc ULPA với khung kim loại tích hợp và miếng đệm khung bộ lọc; tuân thủ đầy đủ các yêu cầu EN 1822 (H14) và IEST-RP-CC001.3 (Mỗi tủ có dòng chảy riêng, bộ lọc khí thải và bộ lọc đầu vào.

8. Bộ lọc

Quá trình lọc của thiết bị được cung cấp bởi các bộ lọc số 05 H14 HEPA với thông số kỹ thuật như được liệt kê trong bảng dưới đây:

	Loại bộ lọc	Hiệu quả	Tuân thủ tiêu chuẩn
Bộ lọc chính	Bộ lọc giảm áp kép nhị diện chính H14 HEPA được đặt dưới mặt bàn làm việc -530x287x400mm - 238x287x400mm	99.995% MPPS (EU) >99.999% cho các hạt từ 0,1 đến 0,3 micron.	CEN EN 1822 ( EU ) IEST-RP-CC001.3 / CC007 / CC034.1 ( USA )
Hộp vận chuyển	Bộ lọc giảm áp kép nhị diện chính H14 HEPA được đặt dưới mặt bàn làm việc. - 238x287x400mm	99.995% MPPS (EU) >99.999% cho các hạt từ 0,1 đến 0,3 micron	CEN EN 1822 ( EU ) IEST-RP-CC001.3 / CC007 / CC034.1 ( USA )
LAF	Bộ lọc áp suất thấp LAF H14 HEPA cung cấp Class ISO 5 (GMP loại A) trong điều kiện dòng chảy tầng trong buồng làm việc và hộp vận chuyển.	99.995% MPPS (EU) >99.999% cho các hạt từ 0,1 đến 0,3 micron.	CEN EN 1822 ( EU ) IEST-RP-CC001.3 / CC007 / CC034.1 ( USA )
ĐẦU VÀO	Bộ lọc áp suất thấp H14 HEPA giảm áp nằm trên đỉnh của buồng cách ly. Thay thế bộ lọc này là từ trên đỉnh. – 305x457x69mm	99.995% MPPS (EU) >99.999% cho các hạt từ 0,1 đến 0,3 micron.	CEN EN 1822 ( EU ) IEST-RP-CC001.3 / CC007 / CC034.1 ( USA )
ĐẦU XẢ	Bộ lọc áp suất thấp đầu xả H14 HEPA giảm áp nằm trên đỉnh của buồng cách ly. Thay thế bộ lọc này là từ trên đỉnh – 457x610x69mm	99.995% MPPS (EU) >99.999% cho các hạt từ 0,1 đến 0,3 micron.	CEN EN 1822 ( EU ) IEST-RP-CC001.3 / CC007 / CC034.1 ( USA )

9. Độ kín của thân vỏ: Độ kín thân vỏ được phân loại Class 3 theo ISO 14644-7 và ISO 10648-2 với tốc độ rò rỉ hàng giờ là giảm đi hơn 16Pa mỗi phút bắt đầu từ áp lực hoạt động 1000Pa của áp suất. Các hoạt độ của buồng cách li được công bố theo quy định của tiêu chuẩn ISO 14.644-7.

10. Tốc độ của dòng khí: Tốc độ dòng khí hoạt động được nhà máy đặt ở mức 0,40m / s cả trong buồng chính và buồng chu chuyển. Giảm một nửa tốc độ cũng có sẵn được đặt thành 0,25m / s. Điểm đặt thay thế có sẵn theo yêu cầu từ khách hàng.

11. Áp lực vận hành: Thiết bị hoạt động với áp suất hoạt động âm được thiết lập tới -100Pa.

12. Báo động: Thiết bị tự động kiểm soát các thông số vận hành và cung cấp cho báo động âm thanh và hình ảnh trong trường hợp:

Áp suất và vận tốc dòng khí vượt ra khỏi phạm vi hoặc không chính xác.
Cửa kính phía trước có vị trí không chính xác.
Bộ lọc HEPA bị bão hoà.
Kết thúc vòng đời của đèn UV (nếu được trang bị)
Tắc nghẽn trong ống xả
Trục trặc động cơ quạt.
Mất nguồn.

13. Sơ đồ luồng khí

Không khí môi trường đi vào hệ thống buồng cách ly kín từ bộ lọc H14 HEPA đầu vào được đặt ở trên đỉnh của thiết bị, khí được lọc qua màng HEPA được kéo xuống trong điều kiện dòng chảy tầng lại được lọc lần nữa bởi giai đoạn lọc thứ 2 bởi màng lọc H14 HEPA.
Khi hệ thống kín ở áp suất âm, không khí được tuần hoàn và lọc bởi các bộ lọc H14 HEPA chính nằm bên dưới bề mặt làm việc (giai đoạn lọc thứ ba). Không khí sau đó được tuần hoàn một phần vào buồng chính và cạn kiệt một phần từ đỉnh, nơi được đặt ở giai đoạn thứ tư của quá trình lọc H14 HEPA. Không khí được phân phối trong buồng chu chuyển và buồng chính ở trong điều kiện dòng chảy tầng.

14. Tuỳ chọn có sẵn: GloveFAST Cyto có thể được cung cấp với các tùy chọn sau:

Cấu trúc làm hoàn toàn bằng thép không dỉ AISI 304L hoặc AISI 316.
Đồng hồ đo điện kép ATV DN150 để kiểm tra phân rã áp suất tự động.
Đường ray cho túi.
Cửa sổ màn hình LCD phía sau (không bao gồm màn hình).
Van chống thổi ngược.
Tự động điều chỉnh chiều cao chân đế hỗ trợ (chiều cao bề mặt làm việc từ 770mm đến 1070mm).
Đường ống bên trong để kết nối máy tạo hydro peroxide.
Bảng điều khiển đặc biệt bên trái bao gồm cung cấp cho túi chất thải.

15. Tiêu chuẩn tuân thủ: GloveFAST Cyto tuân thủ các tiêu chuẩn sau:

*GloveFAST Cyto* – Tuân thủ -**
HỆ THỐNG LỌC	EN 1822 ( EU ) IEST-RP-CC00 1.3 / 007 / 034.1 ( USA )
CẤP ĐỘ KHÍ SẠCH	ISO 14644-1
CÁCH LY	ISO 10648 1-2 ISO 13408 Annex 1 to GMP ISO 14644-7
AN TOÀN ĐIỆN	IEC 61010-1 ( Châu Âu/ Thế giới ) UL 61010-1 ( Mỹ)
CYTOTOXIC và THÀNH PHẦN VI SINH XỬ LÝ	DIN 12980:2005 – EN 12469:2000